【摘要】制订药物临床试验中知情同意书的设计及签署要素标准，调查首都医科大学附属北京佑安医院63项药物临床试验知情同意书的设计及2265份知情同意书的签署情况，分析各要素的出现率，该院知情同意书的设计及签署基本符合《药物临床试验质量管理规范》的要求，但仍存在要素的缺失和签署不规范的现象，针对发现的问题进行分析后提出改进对策：制定相关标准操作流程，加强知情同意书的管理，加强制度建设和教育培训，促进医院伦理建设，切实保护受试者的权益。
【关键词】
《陕西科技大学学报（自然科学版）》 2015-11-23
《保定学院学报》 2015-11-23
《兰州交通大学学报》 2015-11-23
《科技中国》 2015-11-23
《煤矿支护》 2015-11-24
《医学教育管理》 2015-11-24
《中国设备工程》 2015-11-24
《陕西科技大学学报（自然科学版）》 2015-11-24
010-56259535
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