药物临床试验受试者损害赔偿方案调研

更新时间:2015-11-23

《中国医学伦理学》2015年5期

【摘要】目的分析与探讨药物临床试验中受试者损害赔偿方案现状，推动临床试验为受试者提供损害赔偿的实施与规范化。方法回顾性调查某院2008年1月~ 2014年12月药物临床试验对受试者提供赔偿情况，调查资料主要包括试验协议、知情同意书和保险。结果  试验协议中均声明由试验药物引起的受试者损害赔偿由申办方承担，但缺乏细则。部分知情同意书中缺失受试者损害赔偿的告知。70项试验项目中，17项提供保险，综合参保率为24.3%。国际多中心项目的参保率(100%)显著高于国内项目(9.1%)。对国内项目进行分析，其参保率逐年增加，但不同分期的参保率无差别。17项保险中，有13项为临床试验责任保险，其余为产品和一般责任保险；有5项提供了保险说明书，其余只备有保险证明或保单；有2个项目的保险单为外文，无中文版本。结论该院通过项目准入制度、加强伦理审批、强化试验质量管理来预防受试者损害发生，发生损害事件后应充分保障受试者的健康及权益，以及积极宣传临床试验保险来完善受试者损害赔偿机制，保障受试者的权益，降低临床试验风险。

【关键词】受试者损害赔偿保险药物临床试验